8月9日至12日,美国食品药品监督管理局(FDA)检查官Catherine J. Laufmann 女士代表FDA对重庆奥创生物技术开发有限公司进行了现场工厂审查。重庆奥创生物技术开发有限公司于2008年在美国FDA登记注册,按照相关要求,凡FDA注册公司需接受其现场审查。
院领导对此次FDA审查高度重视,多次指示奥创公司做好相关准备工作。在重科院和美国阿尔法公司的指导和支持下,奥创公司做了精心准备,从领导层到普通员工都积极参与。公司按照美国联邦法规21CFR820的要求,结合已有质量管理体系,认真自查,进一步完善体系流程,使质量体系和生产环节均满足FDA评审标准并最终通过了审查。
Catherine J. Laufmann女士对审查结果十分满意,充分认可了奥创公司的工作,认为奥创公司的体系是完善和健全的,生产环节是符合标准的,产品是合格的。此次审查的通过,为奥创公司产品出口到美国市场铺平了道路,为进一步开拓公司市场,以及公司更好发展奠定了坚实基础。